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环氧乙烷灭菌后产品残留量的放行问题的解决方法要注意了

时间:2019-3-30 点击:206次
有两种方法可以解决环氧乙烷释放灭菌产品的残留物:
第一种是在每批中进行残留物测试并在通过测试后将其释放。通过选择合适的试验方法,当试验数据满足残留限量要求时,产品就可放行了。
第二种是残余扩散曲线释放的应用。在建立扩散曲线进行残留放行时,需要解决的参数是可控的和稳定的,例如在控制温度和通风的分析室中的强制分解,如果采用自然分辨率,由于环境温度和通风条件的季节性变化,不能建立扩散曲线。扩散曲线是基于大多数材料和仪器EO扩散的一级动力学,即Ln[EO]与分析时间成正比,Ln[EO]与解析时间成线性关系。因此,产品经过平均回归线和允许残留杂交时间后,可在灭菌后释放。为了建立扩散曲线,至少三个灭菌批次需要足够的分析时间数据。在相同灭菌批次的相同分辨率时间点,建议至少测试3个样品。建议使用相同的灭菌批次至少需要4个时间点进行分析数据。
关键词:环氧乙烷

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